Testační proužky - krev

I přes ohromný pokrok v oblasti medicíny stále platí, že Nejpřesnějším měřením pro stanovení současného stavu metabolismu je stanovení hladiny cukru v krvi. Je to bohužel spojeno s produkcí krve a manipulací s ní, se všemi s tím spojenými riziky.

Již kolem roku 1900 je glukóza stanovena kolorimetrem s použitím čtvrtiny litru krve. Následné stanovení hodnoty krevního cukru bylo prováděno hranoly, světelnou rotací, srovnáním barev pomocí barevných klínů nebo barevných disků atd. Vynikající byla především práce francouzského optika Julesa Dubosqa (1817-1886), který spolu s Jean-Baptiste Soleilem (1778-1878) vyvíjel a vylepšil mnoho optických pomůcek. Kolorimetry a polarimetry by bez jejich přičinění nikdy nebyly vytvořeny v té formě, v jaké je známe dnes.

Wilhelm Crecelsius (1898-1979) vyvinul spolu s Carl Zeissem ( 1816-1888) v roce 1928 jeden z prvních německých kolorimetrů. Pokud jde o objem krve, velikost přístroje samotného a dobu trvání vlastního měření tento přístroj na mnoho let předstihl svoji dobu.

V roce 1930 Wilhelm Crecelsius svůj kolorimetr přesto znovu revidoval. Měřící rozsah byl tehdy stanoven na neuvěřitelných 700 mg%. S obnovenou sérií Crecelsius-Seifert byl s konečnou platností stanoven od roku 1935 s platností do sedmdesátých let stanoven měřící rozsah na 400 mg%.

Nevýhod těchto optických zařízení bylo z dnešního hlediska hned několik: od značnými náklady na smíchání vzorku s různými chemikáliemi přes nepraktické operace typu filtrace, vaření, chlazení jakož i mnohdy špatné světelné podmínky při vyhodnocení nebo i únava zkoušejícího, které často vedly k nepřesným výsledkům.

V roce 1950 přichází na svět první přístroj pro kvantitativní odhad hladiny cukru v krvi nazvaný Pikrator. Relativně „Rychle“ pracuje sedm až deset minut a podle výrobce umožňuje odhad krevního cukru. Požadované množství krve je 0,1 cm3. Tabulka krevního cukru ukazuje rozsah měření 150-877 mg%. Pro rychlou detekci hypoglykémie, jak je to formulováno v přiloženém návodu, ale zvláště vhodný není.

Další vývoj tématu měření krevního cukru zaznamenalo vývoj především, pokud jde o objem krve, potřebný pro detekci..

V roce 1964 změnilo do té doby vžité způsoby měření glukózy v krvi naprosto revolučním způsobem zavedení testovacích proužků s názvem „Dextrostix“ americké firmy Ames, které byly vizuálně čitelné.

S měřícím zařízením –glukometrem, které může samostatně vyhodnotit vzorek krve, který byl aplikován na zkušební proužek, tato společnost přichází na trh v roce 1969. Tento Reflektometr je posléze komerčně distribuován firmou Bayer v Německu s názvem REFLECTANCE METER ,který byl patentován v roce 1971.

V roce 1974 následuje společnost Boehringer Mannheim s oranžovým Reflomatem.

Toto zařízení stále pracují analogově, má velmi velké pole ukazatele a trvale vyžaduje 220 voltů pro napájení. Váží 1,1 kg. Reflexní metr stojí 500 dolarů s udávaným měřícím rozsahem v rozmezí 10 až 1000 mg / 100 ml. Potřebuje 20 μl krve pro měření.

Digitální měřiče glukózy (glukometry) v krvi přicházejí na trh o deset let později. Při napájení a množství krve se nezměnilo. Rozsah měření např. v zařízení Reflocheck je 20-450 mg / dl.

Od této chvíle dochází k překotnému dalšímu vývoji směrem k postupné miniaturizaci a dalším prvkům uživatelského komfortu. V roce 1983 přichází první Reflolux od společnosti Boehringer Mannheim se čtyřmi alkalickými bateriemi. Zpracovává hodnoty cukru v krvi v rozsahu 40-400 mg / dl. Avšak testovací proužky jsou vizuálně čitelné a vykazují hodnoty 20-800 mg / dl. Přístroj váží 270 gramů a stojí 498, -DM.

Počínaje rokem 1987 bude ukládání dat (především naměřených hodnot…glykemií) integrováno a datové záznamy mohou být použity k zaznamenávání data, času, výsledků měření atd.

Americká společnost Lifescan přichází s tímto zařízením v roce 1989 poprvé na německém trhu a v roce 1991 na český trh.

Mimochodem je třeba uvést, že Reflolux II ještě v roce 1987 stojí obrovských 553,50 DM. Ještě ze začátku 90. let stály glukometry mezi 350, -DM a 500, -DM a nebyly masově hrazeny zdravotními pojišťovnami.

To byl důvod, proč měla britská firma v roce 1990 Owen Mumford nápad s technologií RentaScan. Nabídla tento glukomer za 3, -DM měsíčně a po dobu dvou let. V té době skvělá alternativa.

V České Republice přicházejí postupně na trh tři glukometry české výroby

V roce 1988 glukometr REMAT-GU JZD-SVĚTNOV

V roce 1990 glukometr GLUKOCHIR Meta Brno

V roce 1993 glukometr Diatest MTE Brno výroba VOP Uh.Brod

Bohužel, zrakově postižení a nevidomí musí počkat na mluvený glukometr až do poloviny 90. let. To se objevuje na trhu „Gluki“ společnosti Caretec z Vídně. Jedná se o první mluvený glukometr na světě a potřebuje zkušební proužky Glucometer Elite od firmy Bayer. Rozsah měření je 40-500 mg / dl a paměť shromažďuje 10 hodnot. Hodnocení trvá jednu minutu.

V ČR firma EVYKO BRNO vyráběla ke glukometru Super GLUCOCARD II hlasový výstup v létech 2000-2005.

Prvním měřicí zařízení s integrovaným lancetovým, perem a kazetou pro testovací proužky s 25 kusy pochází z Finska. Společnost Mendor distribuovala glukometr Discreet v roce 2011 za 80,00 €.

V dnešní záplavě glukometrů na trhu je těžko se zorientovat a výběr je bezesporu pestrý. Platí nade vší pochybnost, že každý, kdo glukometr potřebuje, si nejde ten, který mu bude vyhovovat.

Nyní krátce o pomůckách, které potřebujete k získání krevních kapek. I ty prodělaly v čase svůj vývoj. Na začátku se špičky podobaly malému šroubováku. Krev byla odebrána z prstů.

Na konci padesátých let se do laboratoří dostaly první kovové pružinky.

Na začátku osmdesátých let umístil poprvé Owen Mumford takovou pružinku do malého zařízení s vyměnitelnými lancetkami (jemné jehličky) Autolet

Jehly lancety dostávají nové, zvýšené a silnější řezy – vpichy. Díky tomu jsou kanály pro punkci jemnější a hladší a traumatizace pacientů menší, což je stále velmi důležité, neboť i moderní diabetická léčba stále vyžaduje vícenásobnou, každodenní kontrolu hladiny cukru v krvi.

Určitou přirozenou metou dalšího vývoje glukometrů je zavedením měřidla krevního glukózy bez potřeby krve a tedy i vpichu.

Testovací proužky prošly dlouhou cestu v posledních několika desetiletích. Když se testování hladiny glukózy v krvi poprvé dostalo z kliniky do domácností v osmdesátých letech, byla technologie za proužky zásadně odlišná od dnešních. Včasné testovací proužky měří glukózu v krvi za použití enzymu pro přeměnu glukózy v kapce krve na poměrné množství barviva. Měřič měřil množství barviva tím, že na zkušebním místě svítil paprsek světla a zjistil, kolik světla bylo absorbováno barvivem. Proces fungoval, ale bylo to zdlouhavé. „Tyto měřiče byly obtížně ovladatelné,“ říká Selly Saini, celosvětový ředitel pro výrobu páskových výrobků Johnson & Johnson, který 25 let vyvíjí zkušební proužky. „Bylo zapotřebí spousty kroků, trvalo hodně krve a časově náročné.“

Testovací proužky prodělaly dramatickou změnu v pozdních 80. letech a na počátku 90. let, kdy začaly představovat elektrochemii, vědu přeměny chemických reakcí na elektřinu. „Přirozeným průlomem bylo získávání enzymů k vytvoření elektrochemického signálu při vystavení krvi,“ říká Saini. Elektrochemické testovací proužky, dnes světové normy, používají také enzymy, ale namísto jejich barvení přeměňují glukózu na elektrický proud. Elektrická energie prochází proužkem převádí se v glukometru na měřenou hodnotu glykémie

Malé testovací proužky jsou velkým obchodem. V závodě společnosti Roche v Indianapolis pracují obří stroje po celých 24 hodin, aby se ukázaly testovací proužky, což je v roce 2012 pouze 4,2 miliardy. A to je jen jeden výrobce.Zatímco každá společnost má svůj vlastní výrobní proces, většina testovacích proužků se vyrábí zhruba stejným způsobem, protože jejich návrhy jsou podobné.

V podniku Roche začínají výrobu testačních proužků plastovým válcem o rozměrech 1 000 metrů (3 281 stop). Je tak široký jako testovací proužek a dlouhý, který je na jedné straně potažený supervrstvou, vrstvou zlata. Válec je zabalen v pouzdře, který vypadá jako velký filmový kotouč. Stroj otáčí naviják a přivádí roli cestou k laseru, který řezá zlato do složitého vzoru . Tím vzniká okruh testovacího proužku.

Jiný stroj vytváří na konci testovacího proužku chemický var, který je určen k odběru vzorků krve uživatele. Tento chemický koktejl obsahuje všechny součásti potřebné k přeměně glukózy na elektřinu. Jak se chemikálie suší, je překvapivě důležitou součástí procesu. „Chcete, aby hydratace kolem enzymu zůstala aktivní, ale ne příliš, protože to povede k degradaci,“ říká Saini. „To je vyvážená rovnováha.“

Po vysušení se role přenese na jiný stroj, který vytáhne prostor pro vzorek krve a použije nálepku na ochranu testačního proužku. Konečným krokem je otočení jediného válce o délce 1000 metrů na 4 nebo 5 milionů jednotlivých pásů. U společnosti Roche je to dosaženo rychlou gilotinou, která vypouští 1,500 proužků za minutu. Testační proužky jsou přiváděny do kanystru, který je okamžitě utěsněn, aby je chránil před vlhkostí.

Měření hladiny glukózy v krvi z domácích přístrojů musí být v rozmezí od 20 mg / l až 75 mg / dl nebo 15 bodů při hodnotách nižších než 75 mg / dl, ačkoli Úřad pro kontrolu potravin a léčiv může brzy utažit tyto standardy. Zatímco různé faktory, včetně chyby uživatele, ovlivňují přesnost měření, jistě hraje i kvalita testovacích proužků. Testovací proužky zůstávají nedokonalé, ale jejich designéři v průběhu let přišli s triky, aby zlepšili jejich výkon.

Enzym je pravděpodobně nejvíce jemná a nespolehlivá část testovacího proužku. Enzymy „jsou živé věci,“ říká Bryan Langford, ředitel týmu pro dodávání produktů společnosti Roche. „Pokud se špatně zacházíte s enzymem, zaplatíte to špatným způsobem.“ Například vystavení vlhkosti nebo teplotním extrémům může snížit aktivitu enzymu, což snižuje přesnost. Výrobci pásků částečně zkrotili enzymy a prodloužili životnost tak, že začlenili chemikálie, které je stabilizují.

Malé nedokonalosti v pásovém okruhu, bludiště podobný drát, který spojuje stranu vzorku krve pásku s koncem, který je vložen do měřiče, může také způsobit chyby měření. Například změny v tloušťce kovu, které tvoří okruh, mění proud a tím i hladinu glukózy v krvi. Někteří výrobci navrhli tvary obvodů tak, aby měřidlo dokázalo tyto odchylky odhalit a automaticky je opravilo, zatímco uživatel provádí test glukózy v krvi.

Dalším problémem je, že glukózový signál může být zastíněn jinými složkami v krvi. Některé enzymy se mohou zmást, když narazí na jiné cukry, jako je maltóza. Výrobci testovacích proužků vybírají enzymy, které ignorují všechny cukry, ale glukózu. Oni dokonce vylepšili přirozené enzymy, aby je učinili více diskriminačními a robustnějšími.

Ostatní krevní složky mohou odmítnout i měřidla, jako je například běžný prostředek na zmírnění bolesti acetaminofen, aktivní složku v Tylenolu. Jejich množství v krvi se může lišit od osoby na osobu a ze dne na den. „Systém musí být dostatečně inteligentní, aby kompenzoval rozdíly v krvi,“ říká Langford. To se částečně uskutečňuje navržením chemické směsi pásu tak, aby bylo možné detekovat interferující krevní složky. Počítačový program, který je umístěn v měřiči, může použít tato měření k úpravě hodnot glukózy v krvi.

Protože se vědci a inženýři stále pokoušejí vytvářet lepší testovací proužek, každý rok se kolem světa rozděluje miliardy proužek stále rostoucímu počtu lidí s cukrovkou. „Je skvělé vidět, jak je lidé používají ke zvládnutí cukrovky,“ říká Saini. „Byla to neuvěřitelná cesta.“

Testovací proužky se mohou lišit od šarže k šarži, takže kód zkušebního proužku říká měřiči o jakýchkoli zvláštnostech v dávce. Některé pruhy jsou vloženy s tímto kódem, takže měřidlo může detekovat informace přímo z každého testovacího proužku. Některé metry vyžadují, aby uživatelé manuálně zadali kód nebo vložili kód „čip“.